Для этого он должен подать неодимовый лазер цена москва цена пакет документов на рассмотрение. По цене возрастание. Ультразвуковые хирургические аппараты. Помогаем разобраться — 22 ноября Полученное регистрационное свидетельство действительно на территории Узбекистана в течение 5 лет. Максимальные показатели потребления энергии, В Анестезиология и реанимация.
Материалы под тэгом медицинское оборудование
В Узбекистане проживает около 33 миллионов людей. Основной доход страны идет из отрасли минерально-сырьевой промышленности. Благодаря большому экспорту сырья Узбекистан быстро развивается и получает прибыль, а также занимает лидирующие позиции по росту экономики среди всех стран мира. В республике один общепризнанный государственный язык — узбекский. Он активно изучается во всех образовательных учреждениях, а также применяется в делопроизводстве крупных городов.
Фармацевтический рынок Узбекистана по объему равен 1. США, а медицинских изделий и i n-vitro диагностики — млн. В стране действует обязательная регистрация медизделий и лекарств, только после этого их можно ввозить и реализовывать. Вся медицинская техника и различные приборы при импорте проходят проверку и получают регистрационное удостоверение, дающее право на продажу и использование оборудования. В Узбекистане к компетентным органам в сфере здравоохранения относятся:.
Центральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. ГУП «Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Компетентный орган, выполняющий экспертные работы для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Компетентный орган, ответственный за санитарное и эпидемиологическое благополучие, проведение необходимых испытаний и исследований.
Мы можем провести регистрацию медицинских изделий, оборудования, лекарственных препаратов, легко получить все разрешения и необходимые документы. Также создадим и будем поддерживать систему фармаконадзора согласно действующему законодательству Узбекистана. У нас есть знания и навыки, необходимые для быстрого ведения дел и легкого прохождения всех государственных процедур и проверок.
Обратитесь к нам за консультацией по вопросам планирования развития бизнеса в медицинской отрасли и мы представим вам надежную стратегию. В этих постановлениях прописаны все правила регистрации лекарственных препаратов, а также особенности прохождения процедуры. Ее проводит Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения. В Узбекистане лекарственные средства разделяются на несколько категорий орфанные препараты, генерики, гомеопатические средства, биосимиляры и т.
Обязательно регистрировать новые препараты, а также средства, которые имеют удостоверение, но начали выпускаться в новых упаковках или лекарственных формах. Выступать в роли Заявителя на регистрацию может резидент и нерезидент Узбекистана, Но это обязательно должно быть юридическое лицо. Его имя будет в последующем указываться на удостоверении, дающем право на ввоз и реализацию медицинских препаратов. В стране есть правило по созданию и поддержанию системы фармаконадзора Заявителем. Он должен собирать данные обо всех побочных действиях на лекарство и предоставлять их по требованию. Более от Заявителя не требуется других действий создание представительства, назначение уполномоченного лица, создание собственной компании в Узбекистане и т.
Но он должен обязательно оставить контактные данные адрес, телефон, название организации в Узбекистане , куда могут обращаться потребители с претензиями. Эту информацию Заявитель прописывает в инструкции по применению. Согласно действующему законодательству Заявители могут пройти процедуру регистрации в одной из двух форм:. Подать заявку на процедуру признания могут лишь Заявители, лекарства которых уже прошли регистрацию в странах с высокими регуляторными стандартами.
Такое регистрационное свидетельство будет принято в Узбекистане, а сама процедура обойдется Заявителю дешевле и займет меньше времени. Пройти упрощенную процедуру могут все лекарственные средства, зарегистрированные ЕМА, а также национальными органами следующих стран:. Официально признание регистрационного удостоверения проводится в течение 15 дней или менее.
Дополнительно Заявителю дается до 30 дней на оплату государственных сборов и счетов за услуги. Полученное регистрационное свидетельство действительно 5 лет. Потом необходимо будет пройти перерегистрацию, после чего выдадут бессрочное удостоверение, дающее право ввозить и реализовывать лекарство на территории Узбекистана. Для запуска процедуры Заявитель должен подать регистрационное досье в национальном формате, состоящее из 4 Модулей CTD-формата.
Только Модуль 2 подавать вместе с досье не нужно. Модуль 1 подается согласно требованиям законодательства Узбекистана. К нему прикладывают Систему управления рисками. К регистрационному досье Заявитель должен приложить сертификат фармацевтического продукта, плюс регистрационное свидетельство, выданное в любой стране, кроме страны-производства. Наличие такой регистрации например в Украине, Казахстане, Беларуси не является обязательным условием. Но при отсутствии свидетельства комиссия Узбекистана может назначить клинические испытания препарата. Одновременно с регистрационным досье на экспертизу нужно подать образцы лекарственного препарата. Объема материала должно хватить на испытания в трехкратном количестве.
Также от Заявителя требуются стандартные образцы для контроля, при необходимости дополнительные материалы, реактивы и прочее. Регистрационное досье Заявитель может представить на рассмотрение на английском языке, если определенные части будут переведены на русский язык. На русском или узбекском языке обязательно должны быть представлены:.
В Узбекистане стандартная процедура регистрации медпрепаратов проходит по такому алгоритму:. Проверка производственной площадки проводится в редких случаях. Этому способствует отсутствие GMP сертификата и возникновение сомнений, касательно условий производства препарата. На всю регистрацию по стандартной процедуре уходит дней, дополнительно дается время лишь на дачу ответов на замечания срок зависит от Заявителя, но не более 45 дней. Полученное регистрационное свидетельство действительно на территории Узбекистана в течение 5 лет.
В течение всего срока действия регистрационного удостоверения Заявитель вправе вносить изменения. Для этого он должен подать полный пакет документов на рассмотрение. Если эти изменения касаются качества препарата, то обязательно потребуются образцы лекарства и стандарты для проведения повторной экспертизы. На всю процедуру внесения дополнений или изменений уходит до 90 дней.
Чтобы продлить срок действия документа, необходимо пройти процедуру перерегистрации. Она требуется также и в случаях, когда меняется Заявитель, название препарата или другие важные данные. Подать заявление на перерегистрацию необходимо минимум за три месяца до даты окончания действия текущего свидетельства. Все особенности и сама процедура аналогичны стандартной регистрации. Срок проведения составляет дней, плюс дополнительное время на дачу ответов на замечания Заявителем. При успешном прохождении процедуры Заявителю выдается новое свидетельство, действующее пять лет. Наша команда предлагает услуги по регистрации лекарственных средств в Узбекистане. Мы хорошо знакомы с законодательством страны, знаем все требования и особенности прохождения процедур.
Специалисты команды KombiMED помогут вам быстро выйти на Узбекский фармацевтический рынок и закрепиться в качестве производителя лекарственного средства. Мы также поможем со сбором документов для ввоза товара в страну и его последующей реализацией. Министерство здравоохранения Республики Узбекистан осуществляет контроль над системой фармаконадзора, которую должны соблюдать все люди, имеющие отношения к фармацевтической деятельности производители, фармацевты, дистрибьюторы, врачи.
Они обязаны уведомлять в письменном виде Министерство обо всех случаях побочных реакций человеческого организма на препараты. Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» регулирует все правила и основы поддержания системы. Компетентный орган на основании письменных заявлений проводит оценку выявленных неблагоприятных реакций. Сравниваются последствия применения препарата, устанавливается связь между клиническими симптомами и действием лекарственного средства, а также соотносится польза и риск применения препарата.
Если в ходе проверки будет выявлено, что лекарство неэффективно и не соответствует требованиям безопасности, то Министерство здравоохранения поднимает вопрос о запрете лекарства. Могут временно остановить продажу препарата до установления точных причин побочных явлений, либо полностью запретить его реализацию в Узбекистане. Заявитель или держатель регистрационного свидетельства на лекарственное средство должен вносить в инструкцию по применению контактные данные лица и учреждения ФИО уполномоченного представителя, номер телефона, фактический адрес, наименование организации , куда могут обращаться с жалобами и предложениями потребители.
Эта организация должна располагаться в Узбекистане. Также Заявитель в регистрационное досье на лекарство при регистрации должен добавить:. Заявитель обязан поддерживать систему фармаконадзора Узбекистана, осуществляя следующие действия:. Мы знаем законодательные нормы и требования, следим за изменениями и новшествами, оперативно реагируем на запросы от компетентных органов страны. Берем на себя все обязательства по выполнению указанного перечня работ и соблюдения всех требований Министерства здравоохранения для легкой продажи лекарственного препарата в стране.
Компетентным органом, осуществляющим прием документов и проведение экспертизы является Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения. Заявитель юридическое лицо, не обязательно резидент Узбекистана при подаче заявки на регистрацию сразу указывает свои контактные данные наименование, адрес, телефон на свидетельстве.
Именно к нему могут обращаться компетентные органы и потребители для жалоб, вопросов и предложений. Если Заявителем выступает не резидент Узбекистана, то от него не требуется особых действий для создания представительства в стране. Но тогда вместе со своими контактами он должен указывать реальный адрес и наименование компании, расположенной в Узбекистане и принимающей претензии от потребителей. Вместе с запросом на регистрацию изделия Заявитель подает:. В заявлении он четко прописывает официальное название оборудования или медицинского изделия, его модель, модификацию и какие комплектующие входят в упаковку. Отдельно прописывается инструкция по применению на русском или узбекском языке.
Само регистрационное досье и все вышеперечисленные документы принимаются на английском языке, если некоторые части переведены на русский. Если Заявитель уже имеет регистрацию этого изделия в другой стране СНГ, то в Узбекистане ему будет проще получить свидетельство. Государственная регистрация изделий медицинского назначения в Узбекистане проходит по такому алгоритму:. На всю регистрацию отводится дней.
Дополнительно дается время на устранение недостатков Заявителем если экспертная комиссия высказала замечания. Этот срок не превышает 45 дней. По итогу выдается свидетельство и утвержденные макеты первичной и вторичной упаковки, а также инструкция по применению на русском или узбекском языке и нормативный документ. Пока действует регистрационное свидетельство Заявитель может и должен вносить в него изменения. Для этого ему достаточно подать заявление с пакетом документом и пройти экспертизу в течение трех месяцев.
General Electric Versana Premier Platinum
Это современное оборудование может эффективно использоваться как в клинических, так и в неклинических условиях. Это отличный выбор для тех, кто ищет передовую, надежную платформу для визуализации. Сочетание превосходного разрешения изображения и новейших технологий, реализованных в многоплоскостном датчике, делает его надежным выбором для любого медицинского работника, желающего получить точные результаты. Прибор также оснащен функцией эластографии, позволяющей врачам оценивать жесткость тканей, которая может свидетельствовать о заболеваниях или других медицинских состояниях. Интуитивно понятный пользовательский интерфейс устройства облегчает управление и обеспечивает быстрый доступ к необходимым инструментам, таким как измерения и аннотации.
УЗИ-аппараты (сканеры) для оснащения отделений и кабинетов ультразвуковой диагностики
Этот ультразвуковой аппарат разработан с использованием новейших технологий и передовых функций, что делает его одним из самых надежных и мощных сканеров в своем классе. С помощью этого сканера можно получить детальные изображения анатомии и физиологии, что позволяет медицинским работникам лучше диагностировать пациентов. Одним из самых замечательных аспектов General Electric Versana Premier Platinum является его уникальная способность сканировать глубоко внутри тканей организма с удивительной четкостью и точностью. Каждое изображение получается с невероятно высоким разрешением, что дает врачам четкое представление о том, что находится под ним. Более того, благодаря многоугольным зондам врачи могут оценивать несколько областей одновременно без необходимости каждый раз менять положение аппарата или пациента. Другие инновационные функции включают тканевую доплеровскую визуализацию для мониторинга кровотока, а также спекл-трекинг для анализа деформации тканей с течением времени.
Написать комментарий